举办形式：第一阶段：网络学习，北京大学医学部学院学习平台
第二阶段：现场授课，北京大学医学部
证书类别：国家级CME项目电子学分证书。
收费标准：本项目由美国药品研究与制造商协会北京代表处资助，仅面向监管人员，不收取费用。
拟授学分类别及分值：国家级学分7分
联系人：孙婉
联系方式：sunwan_pucri@***.cn
北京大学临床研究所
2021年6月1日
附件一培训日程
第一阶段
| 题目 |
时长 |
讲师 |
| 医药制品临床研发的趋势 |
20分钟 |
方伟岗教授，北京大学医学部 |
| MRCT的基础——来自日本监管的观点 |
25分钟 |
Yoko Aoi博士,日本药物和医疗器械局（ MDA） |
| 在全球药物研发招募不同人群时，预先考虑区域差异 |
35分钟 |
Rominder Singh博士，辉瑞公司 |
| 确证性MRCT中剂量的选择 |
20分钟 |
Anette Hjelmsmark女士，诺和诺德公司 |
| 合并策略 |
25分钟 |
Osamu Komiyama先生，辉瑞公司 |
| 终点和疗效参数的确定 |
30分钟 |
王武保博士，默克公司 |
| 对照的选择 |
30分钟 |
Rominder Singh博士，辉瑞公司 |
| 统计分析计划 |
45分钟 |
陈刚博士，诺思格公司 |
| 上市前的药物警戒与监管 |
40分钟 |
裴晓静女士，国家药品监督管理局 |
| 从工业角度考虑MRCT中的风险管理 |
20分钟 |
任曙光博士，拜耳公司 |
| 风险管理计划 |
40分钟 |
Jan Petracek博士，国际药物警戒学会 |
| 中国的GCP检查 |
40分钟 |
宋福鱼女士，国家药品监督管理局 |
| 美国FDA的GCP检查 |
40分钟 |
Yang-Min (Max) Ning博士，美国食品药品监督管理局 |
| 临床试验伦理审查的一般原则 |
40分钟 |
丛亚丽教授，北京大学医学部 |
| MRCT伦理审查面临的特殊挑战 |
30分钟 |
张海洪博士，北京大学医学部 |
第二阶段
| 6月28日 8:30-11:30 |
MRCT相关案例学习，包括第一阶段课程答疑 讲师:Rominder Singh博士，辉瑞公司 王武保博士，默克公司 陈刚博士，诺思格公司 |
| 6月29日 8:30-11:30 |
MRCT相关案例学习，包括第一阶段课程答疑（续） 讲师:Rominder Singh博士，辉瑞公司 王武保博士，默克公司 陈刚博士，诺思格公司 |
| 6月30日 8:30-11:30 |
GCP相关案例学习，包括第一阶段课程答疑 讲师:Yang-Min (Max) Ning博士，美国食品药品监督管理局 宋福鱼女士，国家药品监督管理局 李俊博士，强生公司 |
| 6月30日 13:30-16:30 |
伦理相关案例学习，包括第一阶段课程答疑 讲师: Bruce Burnett教授，杜克大学 丛亚丽教授，北京大学医学部 张海洪博士，北京大学医学部 |
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