1 药品生产质量管理规范（GMP）的产生与发展
1.1 国际GMP的产生与发展
1.2 我国GMP的推行过程
2 药品生产质量管理规范（GMP）概述
2.1 实施GMP的重要意义
2.2 GMP的指导思想
2.3 GMP的类型
3 我国GMP的主要内容
3.1 总则
3.2 质量管理：原则；质量保证；质量控制；质量风险管理
3.3机构与人员：原则；关键人员；培训；人员卫生
3.4厂房与设施：原则；生产区；仓储区；质量控制区；辅助区
3.5设备：原则；设计和安装；维护和维修；使用和清洁；校准；制药用水
3.6物料与产品：原则；原辅料；中间产品和待包装产品；包装材料；成品；特殊管理的物
料和产品
3.7确认与验证
3.8文件管理：原则；质量标准；工艺规程；批生产记录；批包装记录
3.9生产管理：原则；防止生产过程中的污染和交叉污染；生产操作；包装操作
3.10质量控制与质量保证：质量控制实验室管理；物料和产品放行；持续稳定性考察；变更控制；偏差处理；纠正措施和预防措施；供应商的评估和批准；产品质量回顾分析
3.11委托生产与委托检验：原则；委托方
3.12产品发运与召回：原则；发运；召回
3.13自检：原则；自检
3.14附则