2017年上海理工大学申请上海市科技创新行动计划生物医药领域科技支撑征集范围

　　专题一、生物和化学药物领域

　　方向1、创新药物临床前研究

　　研究目标：基于全新结构或作用机制的新药候选化合物，完成临床前研究。

　　研究内容：针对前期研究发现确有进一步研究开发价值的新药候选化合物，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。

　　执行期限：在2020年6月30日前完成。

　　经费额度：每个项目不超过70万元。

　　考核指标：完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。

　　申报主体要求：本市企事业单位，候选化合物已申报发明专利。

　　方向2、创新药物临床研究

　　研究目标：完成新药临床试验，进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。

　　研究内容：针对已获得的新药临床批文要求，开展各期临床试验。

　　执行期限：在2020年6月30日前完成。

　　经费额度：临床试验研究项目，I期临床试验每个项目不超过70万元，Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元，Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。

　　考核指标:完成当期临床试验并取得临床总结报告，或获得新药证书申报受理号。

　　申报主体要求：本市企事业单位。事业单位拟申报的品种，如已与生产企业签订合作协议或转让协议，需由企业为主进行申报；没有与生产企业签订合作协议或转让协议的，需有配套资金证明。

　　专题二、现代中药领域

　　方向1、中药新药临床前研究

　　研究目标：完成中药新药临床前研究。

　　研究内容：针对临床疗效明确的中药院内制剂或有一定研究基础的多成分多靶点组分中药，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：每项不超过70万元。

　　考核指标：完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。

　　申报主体要求：本市企事业单位。

　　方向2、中药新药临床研究

　　研究目标：完成新药临床试验，进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。

　　研究内容：针对已获得的中药新药临床批文要求，开展各期临床试验。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：临床试验研究项目，I期临床试验每个项目不超过70万元，Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元，Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。

　　考核指标：完成当期临床试验并取得临床总结报告，或获得新药证书申报受理号。

　　申报主体要求：本市企事业单位。事业单位拟申报的品种，如已与生产企业签订合作协议或转让协议，需由企业为主进行申报；没有与生产企业签订合作协议或转让协议的，需有配套资金证明。

　　专题三、医疗器械领域

　　支持II类以上（含II类）医疗器械产品的研发。

　　方向1、基于医学临床实践的医疗器械创新和改进

　　研究目标：验证临床医生在临床实践中对医疗器械的需求、创新思考和改进想法。

　　研究内容：开展基于解决临床需求的技术原理、方案的验证研究，以及关键部件研发。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：每个项目不超过50万元。

　　考核指标：获得并初步验证实验室样品/样机的参数或性能，申报专利。

　　申报主体要求：本市医院，或联合企事业单位一起申报。

　　方向2、医疗器械工程化样品/样机研制

　　研究目标：研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/样机。

　　研究内容：研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机，并开展功能验证与优化等方面研究。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：每个项目不超过100万元。

　　考核指标：获得工程化样品/样机，并向国家法定医疗器械检测机构提交注册检测申请。

　　申报主体要求：本市企事业单位，样品/样机前期工作成果已申报专利。

　　方向3：医疗器械的临床验证研究

　　研究目标：完成临床验证研究。

　　研究内容：针对已经完成工程化样品/样机研制，并已通过国家规定的医疗器械注册检测，进入临床研究阶段的国产医疗器械开展临床研究，完成产品注册申报。

　　执行期限：在2020年9月30日前完成。

　　经费额度：每个项目不超过200万元。

　　考核指标：获得临床验证报告，向国家食药监总局递交产品注册申请，并获得受理号。

　　申报主体要求：本市企业。