2016年鄂州职业大学各专业单招药事管理与法规

1．药品与药品质量监督管理

现代药与传统药、处方药与非处方药、医疗机构制剂、国产药与进口药、新药与仿药、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品等药品分类的区别。药品的质量特性、特殊性；药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围；药品质量监督检验的类型；国家药品标准分类。各级药品监督管理机构的职责；各药品技术监督管理机构的职责。

现代药与传统药、处方药与非处方药、医疗机构制剂、国产药与进口药、新药与仿药、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品等药品分类的区别。药品的质量特性、特殊性；药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围；药品质量监督检验的类型；国家药品标准分类。各级药品监督管理机构的职责；各药品技术监督管理机构的职责。

现代药与传统药、处方药与非处方药、医疗机构制剂、国产药与进口药、新药与仿药、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品等药品分类的区别。药品的质量特性、特殊性；药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围；药品质量监督检验的类型；国家药品标准分类。各级药品监督管理机构的职责；各药品技术监督管理机构的职责。

2．药品管理立法

法律渊源、效力、法律责任。

药品管理法及其实施条例对中药管理的规定；国家重点保护的野生药材物种的分级；中药品种保护的等级划分；GAP证书的有效期。

药品管理法的立法宗旨、适用范围；药品生产企业的开办条件、审批主体及许可证、GMP认证、药品生产行为的管理；药品经营企业开办条件、GSP认证、审批主体及许可证、药品经营行为的管理；特殊管理的药品分类；假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形；生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚；特殊管理的药品、非处方药和外用药的专有标识；药品批准文号的格式。

法律渊源、效力、法律责任。

药品管理法及其实施条例对中药管理的规定；国家重点保护的野生药材物种的分级；中药品种保护的等级划分；GAP证书的有效期。

药品管理法的立法宗旨、适用范围；药品生产企业的开办条件、审批主体及许可证、GMP认证、药品生产行为的管理；药品经营企业开办条件、GSP认证、审批主体及许可证、药品经营行为的管理；特殊管理的药品分类；假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形；生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚；特殊管理的药品、非处方药和外用药的专有标识；药品批准文号的格式。

法律渊源、效力、法律责任。

药品管理法及其实施条例对中药管理的规定；国家重点保护的野生药材物种的分级；中药品种保护的等级划分；GAP证书的有效期。

药品管理法的立法宗旨、适用范围；药品生产企业的开办条件、审批主体及许可证、GMP认证、药品生产行为的管理；药品经营企业开办条件、GSP认证、审批主体及许可证、药品经营行为的管理；特殊管理的药品分类；假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形；生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚；特殊管理的药品、非处方药和外用药的专有标识；药品批准文号的格式。

3．特殊药品管理

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的用途和有效期。

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的用途和有效期。

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的用途和有效期。

4．药学人员管理

执业药师和药师的区别；执业药师的职责；执业药师的报名条件、注册管理机构、注册必备条件、执业药师资格证书的发放、效用、注册有效期、变更注册、再注册和注销注册、的要求。

执业药师和药师的区别；执业药师的职责；执业药师的报名条件、注册管理机构、注册必备条件、执业药师资格证书的发放、效用、注册有效期、变更注册、再注册和注销注册、的要求。

执业药师和药师的区别；执业药师的职责；执业药师的报名条件、注册管理机构、注册必备条件、执业药师资格证书的发放、效用、注册有效期、变更注册、再注册和注销注册、的要求。

5．药品分类管理

处方药与非处方药分类依据；处方药与非处方药在包装、标签、说明书、广告、经营、销售等方面的区别；非处方药专有标识的使用范围及印制。

处方药与非处方药分类依据；处方药与非处方药在包装、标签、说明书、广告、经营、销售等方面的区别；非处方药专有标识的使用范围及印制。

处方药与非处方药分类依据；处方药与非处方药在包装、标签、说明书、广告、经营、销售等方面的区别；非处方药专有标识的使用范围及印制。

6．医疗机构药事管理

处方开具与调剂的原则；处方标准、书写规则和药品剂量与数量书写要求；处方权的取得、麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得；开具处方时使用药品名称的要求、处方有效期、处方一般用量、不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量、利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求；调剂处方药品操作规程、处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理、调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定、不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定；处方保存期限及销毁程序；违反规定的相关处罚。

处方开具与调剂的原则；处方标准、书写规则和药品剂量与数量书写要求；处方权的取得、麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得；开具处方时使用药品名称的要求、处方有效期、处方一般用量、不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量、利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求；调剂处方药品操作规程、处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理、调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定、不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定；处方保存期限及销毁程序；违反规定的相关处罚。

处方开具与调剂的原则；处方标准、书写规则和药品剂量与数量书写要求；处方权的取得、麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得；开具处方时使用药品名称的要求、处方有效期、处方一般用量、不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量、利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求；调剂处方药品操作规程、处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理、调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定、不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定；处方保存期限及销毁程序；违反规定的相关处罚。

7．药品不良反应管理

药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定；药品不良反应报告的管理部门；药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求；从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求；个例、药品群体不良事件的报告与处置。

药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定；药品不良反应报告的管理部门；药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求；从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求；个例、药品群体不良事件的报告与处置。

药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定；药品不良反应报告的管理部门；药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求；从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求；个例、药品群体不良事件的报告与处置。

8．药品召回管理

药品召回、安全隐患的界定；药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务；药品召回的分类和分级。

药品召回、安全隐患的界定；药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务；药品召回的分类和分级。

药品召回、安全隐患的界定；药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务；药品召回的分类和分级。

9．药品经营管理

药品批发和药品零售的质量管理人员及职责；营业场所和仓库设备的要求；药品购进、药品验收、药品出库等记录内容；药品储存堆垛的要求、色标管理、近效期药品管理；药品出库原则；药品陈列、药品销售的规定；药品咨询服务的要求。定点零售药店和处方外配的界定。

药品批发和药品零售的质量管理人员及职责；营业场所和仓库设备的要求；药品购进、药品验收、药品出库等记录内容；药品储存堆垛的要求、色标管理、近效期药品管理；药品出库原则；药品陈列、药品销售的规定；药品咨询服务的要求。定点零售药店和处方外配的界定。

药品批发和药品零售的质量管理人员及职责；营业场所和仓库设备的要求；药品购进、药品验收、药品出库等记录内容；药品储存堆垛的要求、色标管理、近效期药品管理；药品出库原则；药品陈列、药品销售的规定；药品咨询服务的要求。定点零售药店和处方外配的界定。