药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定;药品不良反应报告的管理部门;药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求;从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求;个例、药品群体不良事件的报告与处置。
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