近年来，制药行业面临投入不断增加，研发效率却逐渐降低的窘境。为此，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）于2004年率先提出解决困境的关键路径（Critical pathway），大力提倡基于定量药理学（Pharmacometrics，PM）的新药研发和科学审评。新药研发实践已证实定量药理学可提高研发效率和科学决策水平。因此，美国于第六次处方药使用者费用法案（Prescription Drug User Fee Act VI, PDUFA VI，2018年开始生效）中首次以立法形式推动新药研发中考虑定量药理学的应用，并列出FDA为此要实施的多项新政策。欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）和日本医药品及医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）也认同这种策略。当前我国制药行业面临从仿制药向创新药、从仿创药（me-too或me-better）向首创药（First-in-class）研发的转变，这对我国新药研发能力和注册科学审评水准提出了更高要求。NMPA（国家药品监督管理局）已经出台了一系列指南，推荐使用定量药理学方法进行研究，但目前定量药理学方法在我国创新药开发中应用尚不普遍。群体药代药效动力学研究方法是临床新药开发中应用为普遍的一种定量药理学技术，可探索药物暴露-效应定量关系，分析影响暴露与效应的关键因素，并定量确定其大小，支持试验方案设计和临床治疗方案选择，也是上市后药物的个体化治疗研究的重要工具。
为此，北京大学第三医院于2021年6月2日-5日在北京举行《群体PKPD模型分析基础研讨班》（2021-13-01-006 (京)），邀请国内外药政部门、学术机构和企业专家对群体PKPD模型的原理及应用进行讲解，课程目标、目标参加者、讲授内容、授课讲师简介以及报名方式详见附件，欢迎各位同行来京共同参与研讨，以期支持我国创新药临床开发及上市后药物个体化治疗策略优化。
一、举办时间：
2021年06月02日～05日（周三～周五）上午8:30-12:00；下午13:30-17:30授课
二、举办地点：北京大学第三医院
三、培训对象：有DMPK、 临床药理或定量药理学基础、并准备进行PopPKPD模型化研究的科研人员
四、培训费用：3500元/人（缴费方式详见第二轮通知）
五、培训内容：
?PK/PD分析中的群体方法意义和目标；
?群体PKPD的基础理论、估计方法；
?新药开发中PopPKPD研究设计及分析计划书撰写；
?NONMEM简介与基础Code、数据文件整理；
?典型分析过程（基础模型、全量模型及终模型的建立与评价）；
?群体药动学研究在新药开发中的应用及美国FDA群体药动学指南解读；
?群体药动学在精准用药的应用；
?各个步骤的实际操作练习（ ONMEM/R/PIRANA）
六、培训报名：
请以科室为单位，由各专业主要联系人填写报名回执（见附件《培训报名信息表》）；并请于2021年05月10日（周一）下班前将报名回执电子版发送至：
bysygcpyp1@***。
七、学分授予：
参加全程学习者授予Ⅰ类北京市级学分8分。
八、联系人：
许琳：
北京大学第三医院
2021年04月23日
原标题：2021年北京大学医学部群体PK/PD模型分析研讨班招生通知
