2021年北京大学医学部国际多中心临床试验（MRCT）&GCP相关考量培训招生通知

2021年05月31日18:39 北京大学医学部内容被挡住，点击这里看完整内容

随着药物研发全球化，国际多中心临床试验（multi-regional clinical trial，MRCT）日益受到重视。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时，维持试验设计在相同水平的科学严谨性；同时可以优化宝贵的患者资源和减少不必要的研发费用。

MRCT日益受到各国的重视，开展方式越来越多，MRCT的数据能否完全适用于不同国家或地区的患者人群，受到诸多内在和外在因素的影响，成为各国药监部门审评、审批的一大挑战。另一方面，ICH E17已经完成阶段四，进入实施阶段。但各国从业者对指南原则和条款的理解并不一致，指导原则不细致，多项具体问题需要进一步地解释和澄清。

“国际多中心临床试验（MRCT）& GCP相关考量”培训旨在向我国及亚太地区的监管者们介绍国际多中心临床试验和GCP检查的基本知识、新概念和好实践，促进监管协调，和医药产品领域的能力建设与合作。

本项目已于2016年至2019年开展了四期课程，共邀请了来自于APEC、WHO、美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA、中国NMPA、美国国立卫生研究院、韩国APEC协调中心、美国杜克大学、日本北里大学、新加坡杜克-国立大学医学院、PhRMA、RDPAC、和国际及国内制药公司的专家71人次担任培训讲师，26人次担任助教。培养了来自于13个APEC经济体（中国、中国台湾、新加坡、越南、菲律宾、智利、墨西哥、秘鲁、俄罗斯、巴布亚新几内亚、印度尼西亚、泰国、马来西亚）的186名监管人员。这些监管人员均是各个APEC经济体选拔推荐参加培训，学成后将作为该经济体监管机构的讲师，将“MRCT及GCP检查”的全球新理念和实践带回去，传授给该经济体的其他监管人员，充分发挥APEC“培训培训者”的培训理念，使更多的监管人员能从培训中受益。

项目编号：2021-13-05-002 (国)

项目时间：第一阶段：2021年6月14日-30日

第二阶段：2021年6月28日-30日

举办形式：第一阶段：网络学习，北京大学医学部学院学习平台

第二阶段：现场授课，北京大学医学部

证书类别：国家级CME项目电子学分证书。

收费标准：本项目由美国药品研究与制造商协会北京代表处资助，仅面向监管人员，不收取费用。

拟授学分类别及分值：国家级学分7分

联系人：孙婉

联系方式：sunwan_pucri@***.cn

北京大学临床研究所

2021年6月1日

附件一培训日程

第一阶段

题目	时长	讲师
医药制品临床研发的趋势	20分钟	方伟岗教授，北京大学医学部
MRCT的基础——来自日本监管的观点	25分钟	Yoko Aoi博士,日本药物和医疗器械局（ MDA）
在全球药物研发招募不同人群时，预先考虑区域差异	35分钟	Rominder Singh博士，辉瑞公司
确证性MRCT中剂量的选择	20分钟	Anette Hjelmsmark女士，诺和诺德公司
合并策略	25分钟	Osamu Komiyama先生，辉瑞公司
终点和疗效参数的确定	30分钟	王武保博士，默克公司
对照的选择	30分钟	Rominder Singh博士，辉瑞公司
统计分析计划	45分钟	陈刚博士，诺思格公司
上市前的药物警戒与监管	40分钟	裴晓静女士，国家药品监督管理局
从工业角度考虑MRCT中的风险管理	20分钟	任曙光博士，拜耳公司
风险管理计划	40分钟	Jan Petracek博士，国际药物警戒学会
中国的GCP检查	40分钟	宋福鱼女士，国家药品监督管理局
美国FDA的GCP检查	40分钟	Yang-Min (Max) Ning博士，美国食品药品监督管理局
临床试验伦理审查的一般原则	40分钟	丛亚丽教授，北京大学医学部
MRCT伦理审查面临的特殊挑战	30分钟	张海洪博士，北京大学医学部